PENGENALAN ISO 9001:2000

ISO merupakan sebuah federasi internasional yang beranggotakan badan-badan standardisasi nasional dari negara-negara di seluruh dunia, saat ini anggotanya mencakup kurang lebih 149 badan standardisasi nasional. Organisasi ini didirikan pada tahun 1947 di London, Inggris, dan saat ini berkedudukan di kota Genewa, Swiss. Adapun tujuan pendiriannya adalah untuk mengembangkan standardisasi di seluruh dunia. Organisasi ini mulai beroperasi efektif pada tanggal 13 Februari 1947 dan sampai sekarang telah mengeluarkan lebih dari 13.000 Standar Internasional.

Di dalam badan ISO terdapat sejumlah Komite Teknis (Technical Committee) yang bertugas membuat berbagai standardisasi yang kelak diterapkan oleh setiap negara anggota ISO. Setiap anggota yang memiliki kepentingan terhadap suatu subyek yang akan dipersiapkan oleh Komite Teknis ISO, berhak menempatkan wakilnya di dalam komite tersebut. Selain itu organisasi-organisasi internasional lainnya, baik milik pemerintah maupun non-pemerintah yang berhubungan dengan ISO, juga diizinkan ikut ambil bagian dalam pekerjaan pembuatan standar internasional. Seperti dalam pekerjaan pembuatan standardisasi elektroteknik, ISO bekerjasama erat dengan Komisi Elektroteknik Internasional atau International Electrotechnical Commision (IEC). Setiap draft standar internasional yang dibuat oleh Komite Teknis ISO terlebih dahulu disosialisasikan kepada seluruh anggota federasi ISO, dan baru bisa diterbitkan setelah mendapat persetujuan sedikitnya 75% dari anggota federasi.[1]

Dengan pertimbangan bahwa nama lengkap organisasi yaitu The International Organization for Standardization jika disingkat akan memiliki bentuk yang berbeda-beda pada tiap-tiap negara anggotanya, maka ditetapkanlah kata "ISO" sebagai nama dari organisasi. Kata "ISO" yang menjadi nama dari organisasi ini berasal dari bahasa Yunani yaitu "Isos" yang berarti "sama" (equivalent). Dalam bentuk modern kata "Isos" kemudian ditransformasikan menjadi "Iso", seperti yang terdapat dalam istilah-istilah Isotermis (kesamaan panas), Isobar (kesamaan tekanan), dll. Kata ini diadopsi oleh Organisasi Internasional untuk Standardisasi menjadi nama dari organisasinya disamping karena kemiripan arti kata ini dengan tujuan organisasi, juga karena kata tersebut memiliki bentuk yang paling mendekati dengan singkatan nama organisasi.

Produk-produk ISO yang terkenal antara lain:

• ISO 9000 Series yang memuat tentang standar Sistem Manajemen Mutu
  
• ISO 14000 Series yang memuat tentang standar Sistem Manajemen Lingkungan
  
• ISO TS 17025 yang memuat tentang standar Pengujian dan Kalibrasi di Laboratorium
  
• ISO TS 16949 yang memuat tentang standar Sistem Manajemen Mutu di industri otomotif
  
• ISO 19011 yang memuat tentang standar Audit Sistem Manajemen Mutu dan Lingkungan, standar ini digunakan untuk menggantikan ISO 10011 (Audit Sistem Manajemen Mutu) dan ISO 14010, ISO 14011, ISO 14012 (Audit Sistem Manajemen Lingkungan)
  

ISO mempunyai tiga misi utama, yaitu:

1. Mengembangkan standar internasional
   
2. Menyebarkan informasi tentang standar internasional
   
3. Mempromosikan penerapan standar internasional [4]
   

Sejarah Perkembangan ISO 9000

Sejak tahun 1947 federasi ISO memiliki visi untuk membuat satu standar Pemastian Mutu (Quality Assurance) yang dikemudian hari juga dikenal dengan istilah Sistem Manajemen Mutu (Quality Manajemen System). Standar mutu ISO dikembangkan dari standar-standar mutu yang telah ada dan digunakan secara luas. Pada tahun 1963, ISO mengadopsi standar mutu milliter, MIL-Q-9858A yaitu Persyaratan Program Mutu (Quality Program Requirements) dari USA dan standar mutu AQAP 1 milik NATO untuk standar Pemastian Mutunya. Pada tahun 1972, ISO mengadopsi standar BS 4891 (Brithis Standard) yaitu Pedoman untuk Pemastian Mutu (A Guide to Quality Assurance) dari Inggris. Kemudian berturut-turut pada tahun 1975 dan tahun 1979 mengadopsi lagi BS 5179 dan BS 5750. Beberapa tahun kemudian dibentuklah Komite Teknis ISO/TC 176 yang bertugas membuat satu draft standar Pemastian Mutu dan Manajemen Mutu. Komite ini terdiri atas wakil-wakil dari ISO, IEC dan BSI (British Standard Institute). Dengan mengambil sejumlah standar-standar nasional negara anggotanya seperti; BS 4891 & BS 5750 (Inggris), AFNOR Z50-110 (Perancis), DIN 55-355 (Jerman), ANSI/ASQC Z-1.15 & ASME NQA-1 (USA) sebagai bahan dasar untuk pembuatan draft standar tersebut.[6]

Pada tahun 1987 komite ini berhasil merampungkan tugasnya dan menerbitkan ISO 9000 Series yang kemudian dikenal sebagai ISO 9000 versi 1987. Pada tahun-tahun berikutnya ISO berusaha untuk terus menyempurnakan ISO 9000 Series (1987). Adanya sejumlah kategori yang belum dimasukkan kedalam ISO 9000 Series, kecenderungan kompetisi global dan kebutuhan akan keberterimaan secara universal, mendorong organisasi ini terus berupaya menyempurnakan ISO 9000 Series.

Pada tahun 1994, Komite Teknis ISO berhasil menyelesaikan tugasnya dan menerbitkan versi terbaru dari ISO 9000 series yang kemudian dikenal sebagai ISO 9000 versi 1994. Perbedaan antara ISO 9000 versi 1987 dengan ISO 9000 versi 1994 tidaklah begitu besar. Sebagaimana pendahulunya (ISO 9000 versi 1987), ISO 9000 versi 1994 masih menggunakan seri ISO 9001, ISO 9002 dan ISO 9003 sebagai bagian dari keluarga ISO 9000 Series. Namun demikian pada ISO 9000 versi 1994 terdapat sejumlah penambahan standar-standar pelengkap untuk beberapa jenis (kategori) produk dan industri yang belum tercakup dalam ISO 9000 versi 1987. Selain itu pada ISO 9000 versi 1994, ditegaskan bahwa sertifikasi ISO hanya diberikan untuk ISO 9001, ISO 9002 dan ISO 9003.

Bersamaan dengan promosi dan implementasi ISO 9000 versi 1994 secara global, ISO terus melakukan perbaikan terhadap ISO 9000 versi 1994. Sejumlah alasan dari upaya ini antara lain; adanya kebutuhan akan peningkatan kepentingan para pengguna ISO 9000 dan pelanggannya, manajemen yang berorientasi pada proses, peningkatan orientasi pada industri manufaktur, terlalu banyak standar manajemen dan pedoman yang digunakan, dan keinginan meningkatkan dari sekedar sertifikasi ke arah Perbaikan Kinerja (Performance Improvement). Oleh karena itu ISO mempunyai sejumlah visi untuk tahun 2000 (Vision 2000) yaitu; adanya satu standar manajemen mutu, satu standar persyaratan pemastian mutu dan satu standar "Peta Jalan" (penjelasan umum).

Pada tahun 2000, Komite Teknis ISO berhasil menyelesaikan tugasnya dan menerbitkan ISO 9000 Series versi 2000 yang lebih dikenal sebagai ISO 9000:2000. Kali ini perubahan yang terjadi pada ISO 9000 Series cukup besar dan penting (significant).

Pada ISO 9000:2000 dimasukkan Prinsip-Prinsip Manajemen Mutu (Quality Management Principles) sebagai dasar dalam melaksanakan Sistem Manajemen Mutu. Istilah Subcontractor yang sebelumnya digunakan pada ISO 9000 versi 1994 digantikan dengan istilah Supplier, sedangkan istilah Supplier digantikan dengan istilah Organization. Selain itu istilah Quality Assurance pada ISO 9001 tidak digunakan lagi dan digantikan dengan istilah Quality Management System Requirements.

ISO 9000:2000 juga melebur ISO 9001, ISO 9002 dan ISO 9003 menjadi satu standar persyaratan pemastian mutu yaitu ISO 9001:2000 (ISO 9001:2000 adalah salah satu keluarga dari ISO 9000:2000). Sebelumnya pemilihan penggunaan standar persyaratan pemastian mutu didasarkan pada model aktivitas/proses tertentu yang dilakukan oleh perusahaan. Sehingga untuk perusahaan yang melakukan aktivitas desain/pengembangan, produksi (pengendalian proses), instalasi/pembelian dan servis harus menggunakan ISO 9001. Sedangkan untuk perusahaan yang tidak melakukan aktivitas desain tapi hanya melakukan aktivitas produksi, instalasi dan servis harus menggunakan ISO 9002. Selanjutnya untuk perusahaan yang tidak melakukan aktivitas desain, produksi, instalasi dan servis (misal: perusahaan yang hanya melakukan aktivitas training atau inspeksi dan pengujian saja) harus menggunakan ISO 9003. Sementara itu berdasarkan ISO 9000:2000 semua perusahaan tanpa memperhatikan aktivitas yang dilakukan dan produk yang dihasilkan, cukup menggunakan satu standar persyaratan pemastian mutu atau persyaratan sistem manajemen mutu yaitu ISO 9001:2000. Namun demikian ada satu persyaratan dalam ISO 9001:2000 (Pasal 7: Product Realization, red) yang penggunaan klausul-klausulnya boleh dikecualikan sesuai dengan aktivitas-aktivitas yang dilakukan atau tidak dilakukan oleh perusahaan yang bersangkutan.

ISO 9001:2000 lebih memfokuskan diri pada Perbaikan Kinerja (Performance Improvement), penggunaan struktur baru yang didasarkan pada Pendekatan Proses (Process Approach), pengurangan prosedur terdokumentasi, penekanan pada pemenuhan kepuasan pelanggan, analisa data untuk perbaikan dan peningkatan kesesuaian dengan standar Sistem Manajemen Lingkungan (ISO 14001). Pada ISO 9000 Series versi 1994, ISO 9004 (yang merupakan salah satu keluarga dari ISO 9000) digunakan sebagai pedoman (guidelines) dalam melaksanakan ISO 9001, ISO 9002, dan ISO 9003. Sedangkan pada ISO 9000:2000, ia merupakan satu standar atau pedoman tersendiri untuk melakukan Perbaikan Kinerja dan bukan merupakan pedoman dalam melaksanakan ISO 9001:2000.

Sebagian besar pasal-pasal dalam ISO 9000 Series versi 1994 masih dipertahankan dan digunakan dalam ISO 9000:2000. Hanya saja struktur dan penomorannya disempurnakan, beberapa klausul disederhanakan dan digeneralisasi, kemudian dilakukan penambahan beberapa klausul yang berkaitan dengan interaksi antar proses, perbaikan kinerja, komunikasi (baik internal maupun eksternal) dan pengukuran kepuasan pelanggan.

Keluarga ISO 9000:2000 terdiri dari:

1. ISO 9000 yang memuat tentang Dasar-Dasar dan Istilah untuk Sistem Manajemen Mutu
   
2. ISO 9001 yang memuat tentang Persyaratan-Persyaratan Sistem Manajemen Mutu
   
3. ISO 9004 yang memuat tentang Panduan untuk Perbaikan Kinerja
   
4. ISO 19011 yang memuat tentang Panduan dalam Audit Sistem Manajemen Mutu dan Sistem Manajemen Lingkungan
   

Manfaat Penerapan ISO 9001:2000

Dari semua anggota keluarga ISO 9000:2000, hanya ISO 9001 yang memuat persyaratan-persyaratan ISO 9000:2000. Oleh karena itu sertifikasi ISO 9000:2000 (yang bersifat kontraktual) hanya diberikan untuk ISO 9001. Jadi meskipun suatu perusahaan berhasil melakukan peningkatan kinerja, kemudian menerapkan ISO 9004 hingga mencapai Performance Excellence, namun sertifikasi yang bisa dimilikinya tetap hanya sertifikasi ISO 9001:2000.

Sebuah organisasi/perusahaan yang menerapkan ISO 9001:2000 akan memperoleh sedikitnya 8 manfaat:

1. Dokumentasi mutu yang lebih baik
   
2. Pengendalian mutu secara sistematik
   
3. Koordinasi yang lebih baik
   
4. Deteksi awal ketidaksesuaian
   
5. Konsistensi mutu yang lebih baik
   
6. Kepercayaan pelanggan bertambah
   
7. Disiplin dalam pencatatan mutu bertambah
   
8. Lebih banyak kesempatan untuk peningkatan [4]
   

The Consistent Pair

ISO 9001 merupakan sebuah standar yang terfokus pada proses-proses yang memberikan keyakinan bahwa persyaratan pelanggan terhadap mutu suatu produk akan terpehuhi. Sedangkan ISO 9004 memberikan panduan dalam peningkatan secara berkesinambungan proses-proses manajemen mutu dan kinerja yang mengarah pada kesempurnaan bisnis (performance excellence).

ISO 9004 merupakan sarana penghubung atau panduan bagi perusahaan yang telah menerapkan ISO 9001 dalam menuju kesempurnaan kinerja. Oleh karena itu ISO 9004 merupakan pasangan yang serasi dengan ISO 9001, hal ini diistilahkan dengan The Consistent Pair. Selanjutnya dengan didukung oleh ISO 9000 dan ISO 19011, kedua pasangan ini akan menyediakan kerangka kerja bagi keyakinan dan kesempurnaan bisnis perusahaan.[2]

Prinsip-Prinsip Manajemen Mutu

Untuk memimpin dan menjalankan suatu organisasi dengan sukses, para pemimpin (manajemen) harus melakukannya dengan cara-cara yang sistematik dan jelas. Sukses dapat dihasilkan dari implementasi dan pemeliharaan sebuah sistem manajemen yang dirancang untuk perbaikan kinerja (performance improvement) secara berkesinambungan.[1]

ISO memperkenalkan 8 prinsip manajemen mutu yang dapat digunakan oleh manajemen puncak suatu perusahaan dalam memimpin dan mengelola organisasinya ke arah perbaikan kinerja:

1. Organisasi yang terfokus pada pelanggan
   
2. Kepemimpinan
   
3. Keterlibatan semua karyawan
   
4. Pendekatan Proses
   
5. Pendekatan sistem dalam manajemen
   
6. Peningkatan berkesinambungan
   
7. Pendekatan secara fakta dalam membuat keputusan
   
8. Hubungan saling menguntungkan dengan pemasok [1]
   

Dasar Model Proses ISO 9001

Struktur ISO 9001:2000

1. Ruang Lingkup
   
2. Referensi Standar
   
3. Istilah dan Definisi
   
4. Sistem Manajemen Mutu
   
5. Tanggung Jawab Manajemen
   
6. Manajemen Sumber Daya
   
7. Realisasi Produk
   
8. Pengukuran, Analisa dan Perbaikan
   
9. Lampiran A & B [2]
   

ISO 9001:2000 menganggap semua persyaratan/ pasal-pasalnya merupakan kumpulan proses-proses, oleh karena itu pemenuhan persyaratan-persyaratan ISO 9001:2000 juga dilakukan dengan metode pendekatan proses atau penerapan proses demi proses. Berbeda dengan ISO 9000 versi 1987 dan ISO 9000 versi 1994, yang pemenuhan persyaratan-persyaratannya dilakukan dengan menggunakan metode penerapan pasal demi pasal.

Di dalam ISO 9001:2000, yang menjadi persyaratan hanyalah pasal 4: Sistem Manajemen Mutu, pasal 5: Tanggung Jawab Manajemen, pasal 6: Manajemen Sumber Daya, pasal 7: Realisasi Produk, dan pasal 8: Pengukuran, Analisa dan Perbaikan. Sehingga suatu perusahaan yang ingin menerapkan ISO 9000:2000 atau ingin mendapatkan sertifikasi ISO 9001:2000, cukup dengan menerapkan kelima pasal tersebut.

Untuk dapat berfungsi secara efektif, suatu organisasi harus mengidentifikasi dan mengelola semua proses yang saling berkait dan berinteraksi satu sama lainnya dalam organisasi itu. Identifikasi dan pengelolaan secara sistematik proses-proses yang digunakan oleh sebuah organisasi terutama interaksi antar proses-proses tersebut dikenal dengan istilah Pendekatan Proses.[2]


Referensi

1. "Quality Management Sytems - Fundamentals and Vocabulary", International Standard ISO 9000, 2nd ed. (2000), ISO
   
2. "Quality Management Sytems - Requirements", International Standard ISO 9001, 3rd ed. (2000), ISO
   
3. Beaumont, L.R. (2000), ISO 9001 The Standard Illustrations, 3rd ed., ISO Easy
   
4. "ISO 9001:2000 Interpretation", (2000). Aims Consultants
   
5. "Assessment and Implementation to ISO 9001:2000 Series", Quality Management Sytems 3rd ed. (1995), IQCS Certification
   
6. Hutchins, Greg (1993), ISO 9000, Oliver Wight Pub. Inc
   

Related Library Links: http://www.iso.org/